日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室向全省系統(tǒng)發(fā)布關(guān)于推廣廣東省藥品檢驗(yàn)所(以下簡稱廣東省藥檢所)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)新體系的通知。省藥檢所的“化妝品應(yīng)急檢驗(yàn)體系建設(shè)及應(yīng)用”綜合改革創(chuàng)新項(xiàng)目通過驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)做法在全省推廣。

隨著生活水平的提高，化妝品已經(jīng)進(jìn)入人們的日常生活。在市場快速發(fā)展的同時(shí)，化妝品行業(yè)的質(zhì)量安全問題也層出不窮，消費(fèi)者對(duì)化妝品質(zhì)量的要求也越來越高，化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管面臨著新的形勢，傳統(tǒng)的應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)Ｊ揭呀?jīng)不能適應(yīng)新的要求。

化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰κ蔷S護(hù)消費(fèi)者利益與健康，減少安全突發(fā)事件對(duì)社會(huì)危害的重要保障。廣東省藥檢所在傳承以往應(yīng)急檢驗(yàn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，構(gòu)建了化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)新體系，拓展檢驗(yàn)技術(shù)新能力是其中的重要內(nèi)容。

(資料圖片)

廣東省藥檢所將應(yīng)急檢驗(yàn)技術(shù)支撐劃分為應(yīng)急檢驗(yàn)常規(guī)能力和應(yīng)急檢驗(yàn)研究能力，分別強(qiáng)化建設(shè)。在應(yīng)急檢驗(yàn)常規(guī)能力建設(shè)方面，抓住快速出具法定檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)鍵，對(duì)標(biāo)中檢院和《化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，補(bǔ)齊能力短板，動(dòng)態(tài)更新方法。

應(yīng)急檢驗(yàn)研究能力建設(shè)方面，從加強(qiáng)循癥分析能力、信息收集能力、新方法和技術(shù)構(gòu)建能力等方面入手，構(gòu)建了應(yīng)急檢驗(yàn)案例信息庫、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家?guī)欤蛟炝嘶诔咝б合嗌V-高分辨質(zhì)譜的化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高效篩查平臺(tái)。據(jù)介紹，高效篩查平臺(tái)能同時(shí)篩查超過800種化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，大大縮短檢驗(yàn)排查時(shí)間。

廣東省藥檢所近年來還配置了超高效液相色譜-高分辨質(zhì)譜、二維液相色譜、磁共振質(zhì)譜儀、離子淌度質(zhì)譜儀等大型儀器設(shè)備，強(qiáng)化新技術(shù)能力構(gòu)建的基礎(chǔ)設(shè)施，為檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶嵘峁┯布Ｕ稀?/p>

此外，廣東省藥檢所還制定了化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)工作程序，為實(shí)驗(yàn)室化妝品的應(yīng)急檢驗(yàn)工作提供指導(dǎo)。

廣東省藥品檢驗(yàn)所化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)工作程序

1.目的

為建立健全本實(shí)驗(yàn)室處置化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)響應(yīng)機(jī)制，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰?，切?shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早檢驗(yàn)、早評(píng)價(jià)、早報(bào)告”，以最快速、準(zhǔn)確的完成安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)，最大限度減少安全突發(fā)事件對(duì)社會(huì)的危害，制訂本工作程序。

2.適用范圍

本程序依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(國藥監(jiān)妝〔2021〕2號(hào))、《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》、《廣東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《廣東省藥品監(jiān)督管理局化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(粵藥監(jiān)局妝〔2021〕97號(hào))等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定，適用于本實(shí)驗(yàn)室化妝品的應(yīng)急檢驗(yàn)工作。

本程序所稱化妝品安全突發(fā)事件，是指對(duì)社會(huì)公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重傷害、需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的化妝品群體不良事件、化妝品質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的化妝品安全突發(fā)事件。

3.職責(zé)

本實(shí)驗(yàn)室在省藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，應(yīng)成立專門的應(yīng)急檢驗(yàn)隊(duì)伍，并指定相應(yīng)的人員。該隊(duì)伍由應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組和下設(shè)的綜合協(xié)調(diào)組、信息情報(bào)組、服務(wù)保障組、技術(shù)裝備組、標(biāo)準(zhǔn)排查組、實(shí)驗(yàn)排查組、應(yīng)急采樣組和專家組等組成。

3.1 領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)：領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)為應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組，最高管理者為組長，所領(lǐng)導(dǎo)班子其它成員為副組長，業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科、相關(guān)檢驗(yàn)科室、辦公室等相關(guān)部門主要負(fù)責(zé)人為成員。主要職責(zé)：確定應(yīng)急檢驗(yàn)分級(jí)；負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)處理突發(fā)事件的應(yīng)急檢驗(yàn)工作，包括重大事項(xiàng)的決策、檢驗(yàn)工作的策劃推進(jìn)、重要信息發(fā)布、審批向上級(jí)部門提交的報(bào)告、組織對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)的規(guī)劃和演練等。

3.2 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(綜合協(xié)調(diào)組)：由業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科牽頭，辦公室、后勤保障科、質(zhì)量管理科、人事科、科研管理科、監(jiān)督檢驗(yàn)研究室組成。主要職責(zé)：負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)工作部署，按職責(zé)橫向和縱向信息溝通協(xié)調(diào),并完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。包括但不限于：

3.2.1負(fù)責(zé)提出檢驗(yàn)任務(wù)的分級(jí)建議和檢驗(yàn)科室的指定；負(fù)責(zé)與化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)工作有關(guān)信息的收集、分析和整理，及時(shí)提供信息服務(wù)；督促各科室開展各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告檢驗(yàn)情況；負(fù)責(zé)收集和匯總各小組工作進(jìn)展情況，提出并召集有關(guān)討論會(huì)；負(fù)責(zé)擬定對(duì)外對(duì)上的進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

3.2.2負(fù)責(zé)宣傳稿件的撰寫，做好新聞信息發(fā)布的準(zhǔn)備工作，并完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。

3.2.3負(fù)責(zé)組織建立和管理專家?guī)欤?fù)責(zé)專家隊(duì)伍的聯(lián)系和召集。

3.2.4負(fù)責(zé)應(yīng)急檢驗(yàn)過程的質(zhì)量監(jiān)督。

3.2.5負(fù)責(zé)應(yīng)急檢驗(yàn)完成后的后續(xù)建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的立項(xiàng)等工作。

3.3 情報(bào)信息組：由業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科牽頭，化妝品相關(guān)檢驗(yàn)科室和信息科等參與組成。主要職責(zé)：

3.3.1開展有關(guān)化妝品質(zhì)量安全信息和輿情信息監(jiān)測，對(duì)重大、敏感性強(qiáng)的信息開展安全風(fēng)險(xiǎn)分析，及時(shí)向應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)監(jiān)測和分析報(bào)告。

3.3.2負(fù)責(zé)信息收集過程中所用的數(shù)據(jù)軟件及電腦等信息體系的建設(shè)，通過不斷完善的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實(shí)現(xiàn)信息的快速傳遞和反饋，提高快速監(jiān)測反應(yīng)能力。

3.3.3負(fù)責(zé)應(yīng)急啟動(dòng)和應(yīng)急檢驗(yàn)全程中對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)和其他相關(guān)信息的排查和分析，并給出下一步的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)排查建議。

3.3.4負(fù)責(zé)應(yīng)急檢驗(yàn)結(jié)束后的下一步研究建議。

3.3.5負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析。

3.4 服務(wù)保障組：由后勤保障科、設(shè)備管理科、辦公室、信息科、業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科和財(cái)務(wù)科組成。主要職責(zé)：

3.4.1 負(fù)責(zé)有關(guān)應(yīng)急檢驗(yàn)中的后勤保障；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)耗材的供應(yīng)保障、車輛保障和生活保障。

3.4.2 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的索取、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的提供和申購。

3.4.3 負(fù)責(zé)有關(guān)應(yīng)急檢驗(yàn)設(shè)備的協(xié)調(diào)、維護(hù)，保障應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

3.4.4 負(fù)責(zé)檔案資料的調(diào)取、對(duì)外資料的傳遞等。

3.4.5 負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)的保障。

3.4.6 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)相關(guān)信息的受理和傳遞。

3.4.7 負(fù)責(zé)應(yīng)急檢驗(yàn)過程中所需經(jīng)費(fèi)保障。

3.4.8 負(fù)責(zé)其它應(yīng)急檢驗(yàn)過程中的服務(wù)保障。

3.5 技術(shù)裝備組：由財(cái)務(wù)科、設(shè)備管理科、后勤保障科、業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科、信息科和監(jiān)督檢驗(yàn)研究室組成。主要職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)平臺(tái)硬件儀器設(shè)備、裝備、特殊試劑耗材和信息化系統(tǒng)等提出需求建議，并按規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)、采購、安裝、驗(yàn)收和管理等。

3.6 標(biāo)準(zhǔn)排查組：由相關(guān)檢驗(yàn)科室組成。主要職責(zé)：負(fù)責(zé)草擬標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方案；負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場樣品進(jìn)行檢驗(yàn)排查并提出有關(guān)需求；負(fù)責(zé)開展標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)并進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)；負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)情況進(jìn)行結(jié)果分析、研判和小結(jié)。

3.7 實(shí)驗(yàn)排查組：由相關(guān)檢驗(yàn)科室組成。主要職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)化妝品質(zhì)量深入分析時(shí)實(shí)驗(yàn)方案的擬定；負(fù)責(zé)對(duì)樣品進(jìn)行非標(biāo)方法實(shí)驗(yàn)并進(jìn)行結(jié)果分析，及時(shí)報(bào)告有關(guān)進(jìn)展；開展應(yīng)急檢驗(yàn)科研和能力建設(shè)等。

3.8 應(yīng)急采樣組：由業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科牽頭，承擔(dān)當(dāng)次應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)科室參與，視情況需要派出人員前往現(xiàn)場采樣和調(diào)查。

3.9 專家組：設(shè)立專門的化妝品應(yīng)急檢驗(yàn)專家?guī)臁＜規(guī)炜捎苫瘖y品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)管、醫(yī)院等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。專家咨詢組可從專家?guī)熘刑暨x人員組成。主要職責(zé)：對(duì)化妝品安全突發(fā)事件相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行咨詢和研究，為應(yīng)急檢驗(yàn)決策提供依據(jù)；提出應(yīng)急檢驗(yàn)科研建議；進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。

4.工作程序

4.1 事件分級(jí)

化妝品安全突發(fā)事件分為特別重大、重大、較大、一般4個(gè)級(jí)別,依次對(duì)應(yīng)I、Ⅱ、III、Ⅳ級(jí)響應(yīng)。Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由國家局啟動(dòng)，Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省局啟動(dòng)，Ⅲ、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市縣兩級(jí)負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)管的部門根據(jù)實(shí)際自行確定。本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急檢驗(yàn)分I、Ⅱ、III、Ⅳ級(jí)，分別對(duì)應(yīng)相應(yīng)級(jí)別化妝品安全突發(fā)事件的響應(yīng)，或配合上級(jí)主管部門啟動(dòng)的化妝品安全事件響應(yīng)。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)詳見《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(國藥監(jiān)妝〔2021〕2號(hào))規(guī)定。

4.2 工作原則

4.2.1 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)。所領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)應(yīng)急檢驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急檢驗(yàn)的有關(guān)工作。在事件處理中各有關(guān)部門積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作。尤其在特別重大事件的應(yīng)急檢驗(yàn)中要注意與中檢院、省藥品監(jiān)管局、國家藥監(jiān)局等部門的溝通。

4.2.2 依法檢驗(yàn)，科學(xué)管理。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)實(shí)行管理。貫徹依靠能力建設(shè)和管理體系完善相結(jié)合的應(yīng)急檢驗(yàn)方針，實(shí)施科學(xué)檢驗(yàn)。

4.2.3 預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)相結(jié)合。建立快速反應(yīng)機(jī)制，按照“四早”要求，保證檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、報(bào)告等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)安全突發(fā)事件，快速反應(yīng)，及時(shí)檢驗(yàn)并發(fā)出報(bào)告。

4.2.4 依法保密，信息統(tǒng)一。對(duì)于需要保密的信息各崗位人員要注意依法保密。應(yīng)急檢驗(yàn)相關(guān)信息應(yīng)有統(tǒng)一口徑對(duì)外報(bào)告和發(fā)布。

4.3 預(yù)防機(jī)制

4.3.1 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。情報(bào)信息組應(yīng)收集化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，其相關(guān)信息來源包括且不限于：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測或日常檢驗(yàn)等工作中發(fā)現(xiàn)的問題、不良反應(yīng)監(jiān)測信息、國內(nèi)外化妝品監(jiān)管部門發(fā)布的通告公告和社會(huì)輿情信息等。

4.3.2 研判和報(bào)告。情報(bào)信息組對(duì)收集的化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)安全突發(fā)事件相關(guān)信息進(jìn)行研判，重點(diǎn)對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出初步分析研判意見，重要安全風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)報(bào)告應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組。

應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)研判意見，對(duì)有可能導(dǎo)致特別重大、重大、較大化妝品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，及時(shí)按要求組織向監(jiān)管部門報(bào)告，報(bào)告的內(nèi)容包括：信息來源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況，危害范圍及程度，涉及人數(shù)(疑似人數(shù)、確診人數(shù)和危重人數(shù))、主要癥狀與體征、醫(yī)生診斷意見;涉事產(chǎn)品注冊(cè)人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營者，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)或備案編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期；已采取的處置情況、接報(bào)途徑、發(fā)展趨勢研判、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員、通訊方式以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的內(nèi)容等。

4.3.3 預(yù)防和準(zhǔn)備。對(duì)有可能導(dǎo)致特別重大、重大、較大化妝品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)安排各工作組做好啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)備。針對(duì)發(fā)生不良事件的化妝品，經(jīng)應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組分析、評(píng)估，若本實(shí)驗(yàn)室有檢驗(yàn)?zāi)芰t可進(jìn)行相關(guān)的應(yīng)急檢驗(yàn)演練；若本實(shí)驗(yàn)室不具備相關(guān)的檢測能力，必要時(shí)進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)演練后建立該檢測能力。在預(yù)防檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)的過程中必要時(shí)請(qǐng)中檢院、高校等部門進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)或咨詢。

4.4 應(yīng)急檢驗(yàn)處置

4.4.1 應(yīng)急啟動(dòng)。Ⅰ級(jí)響應(yīng)根據(jù)上級(jí)決定進(jìn)行啟動(dòng)。對(duì)于由省藥監(jiān)局啟動(dòng)的重大化妝品安全突發(fā)事件Ⅱ級(jí)響應(yīng)，本實(shí)驗(yàn)室立即啟動(dòng)所內(nèi)應(yīng)急檢驗(yàn)程序。對(duì)于由廣東省內(nèi)市級(jí)、縣級(jí)人民政府或藥品監(jiān)管部門啟動(dòng)的III、Ⅳ級(jí)的響應(yīng)，地方向本實(shí)驗(yàn)室提出協(xié)助需求的，本實(shí)驗(yàn)室視情況提供相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)和幫助。也可由省藥監(jiān)局直接安排或指定本實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)。

4.4.1.1 應(yīng)急響應(yīng)。Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)應(yīng)急檢驗(yàn)，接到應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)后，最高管理者應(yīng)緊急召開領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，啟動(dòng)應(yīng)急工作程序，召集各工作小組。

4.4.1.2 應(yīng)急動(dòng)員。應(yīng)急檢驗(yàn)工作時(shí)效性要求特別高，應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)前動(dòng)員教育，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、明確任務(wù)。同時(shí)，根據(jù)任務(wù)的重要性和緊急程度明確給予相應(yīng)的資源傾斜保障。

4.4.1.3 動(dòng)態(tài)跟蹤。應(yīng)急檢驗(yàn)工作具有研究性質(zhì)，帶有不確定性，不一定能保證短時(shí)間內(nèi)找到質(zhì)量根源，所以應(yīng)當(dāng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)教育，保持良好的排查心態(tài)。

4.4.2 應(yīng)急檢驗(yàn)處置。

4.4.2.1 應(yīng)急檢驗(yàn)主要包括以下程序步驟：

(1)受領(lǐng)任務(wù)。當(dāng)接到上級(jí)指示或通知后，應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人應(yīng)立即前往指定地點(diǎn)接受任務(wù)，同時(shí)指派應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)人，向各成員發(fā)出響應(yīng)號(hào)令，做好受領(lǐng)應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)及相關(guān)準(zhǔn)備工作。

(2)部署工作。接受上級(jí)下達(dá)任務(wù)后，應(yīng)緊急召開領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，明確危害癥狀，確定應(yīng)急等級(jí)并明確各執(zhí)行小組職責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)小組的權(quán)威組織指揮、快速研究決策必須貫穿應(yīng)急檢驗(yàn)的全過程。

(3)收集信息。綜合協(xié)調(diào)組應(yīng)當(dāng)在接到應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)時(shí)就先期介入，利用可能的一切途徑，全程持續(xù)收集上級(jí)信息、標(biāo)準(zhǔn)信息、研制信息、生產(chǎn)信息、市場信息、使用信息、檢驗(yàn)信息、監(jiān)督信息、不良反應(yīng)危害信息、社會(huì)反映等相關(guān)信息，并即時(shí)進(jìn)行分析加工整理，及時(shí)提供有效的信息服務(wù)。

(4)后勤保障。服務(wù)保障組根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)組和實(shí)驗(yàn)分析組提出的實(shí)驗(yàn)物質(zhì)、設(shè)備、設(shè)施等需求，做好快速保障工作，同時(shí)，做好生活和交通等后勤保障工作。

(5)檢驗(yàn)程序。應(yīng)急檢驗(yàn)應(yīng)允許合同評(píng)審和檢驗(yàn)工作同步進(jìn)行，優(yōu)先保證第一時(shí)間開展檢驗(yàn)工作。參與人員隨時(shí)根據(jù)上級(jí)行政部門和綜合協(xié)調(diào)組下達(dá)的指示調(diào)整檢驗(yàn)工作安排。

(6)設(shè)計(jì)方案與實(shí)驗(yàn)排查?；瘖y品應(yīng)急檢驗(yàn)主要分為已知原因和未知原因兩種類型。標(biāo)準(zhǔn)排查組和實(shí)驗(yàn)排查組應(yīng)盡早對(duì)獲得的各方信息進(jìn)行分析研判，按照循癥溯源思維設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方案和實(shí)驗(yàn)排查方案。對(duì)于已知原因且有標(biāo)準(zhǔn)方法的應(yīng)急檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)排查組優(yōu)先按法定標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)工作，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求和實(shí)際情況增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目，密切關(guān)注檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的可疑現(xiàn)象，標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)排查要力求速戰(zhàn)速?zèng)Q；對(duì)于已知原因但無有標(biāo)準(zhǔn)方法的應(yīng)急檢驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)排查組應(yīng)按《檢驗(yàn)方法的選擇、確認(rèn)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移程序》中非標(biāo)方法的有關(guān)規(guī)定報(bào)批和使用該方法開展檢驗(yàn)，并及時(shí)將非標(biāo)方法申報(bào)為補(bǔ)充檢驗(yàn)方法；對(duì)于未知原因的應(yīng)急檢驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)排查組的實(shí)驗(yàn)工作宜與標(biāo)準(zhǔn)排查組同步開展，盡可能選用有價(jià)值的對(duì)比研究、采取逐步排除并縮小范圍等策略，直至確認(rèn)化妝品質(zhì)量安全問題。同時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)循證原則，用準(zhǔn)確的科學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明。

(7)及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)結(jié)果。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)排查情況，實(shí)驗(yàn)室快速準(zhǔn)確發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)結(jié)果。

(8)結(jié)果保障程序。對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，宜盡可能使用不同的檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果報(bào)告發(fā)出前宜經(jīng)不同科室進(jìn)行確認(rèn)，或經(jīng)技術(shù)委員會(huì)審議，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

(9)質(zhì)量問題溯源。應(yīng)急檢驗(yàn)完成后，可根據(jù)需要對(duì)問題的產(chǎn)生進(jìn)行溯源分析，并提出相關(guān)建議。

(10)配合監(jiān)管工作建立快檢方法。應(yīng)根據(jù)排查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題可能產(chǎn)生的影響，并視監(jiān)管需要適時(shí)建立快速篩查、快速檢驗(yàn)方法，配合后期開展的監(jiān)管工作。

4.4.2.2咨詢專家組。必要時(shí)應(yīng)邀請(qǐng)專家專家組在不同的階段為應(yīng)急檢驗(yàn)提供決策咨詢和工作建議。如風(fēng)險(xiǎn)研判、檢驗(yàn)排查方案、技術(shù)指導(dǎo)等。

4.4.2.3結(jié)果報(bào)告。應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告應(yīng)急檢驗(yàn)的結(jié)果和情況報(bào)告。按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的報(bào)告以檢驗(yàn)報(bào)告書的形式上報(bào)，階段性結(jié)果可填寫《化妝品安全突發(fā)事件信息報(bào)告表》報(bào)告，非標(biāo)方法出具的檢驗(yàn)結(jié)果以函件的形式報(bào)告。

(1)階段報(bào)告，每一階段的檢驗(yàn)結(jié)果都應(yīng)形成正式報(bào)告，Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)應(yīng)急檢驗(yàn)應(yīng)實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度。

(2)隨時(shí)報(bào)告，在發(fā)現(xiàn)具有監(jiān)管價(jià)值的排查信息時(shí)應(yīng)立即報(bào)告。

(3)總結(jié)報(bào)告。應(yīng)急檢驗(yàn)工作完成后及時(shí)對(duì)質(zhì)量排查的處理工作進(jìn)行總結(jié)，包括整個(gè)應(yīng)急檢驗(yàn)的組織、分析的步驟、分析的結(jié)果、結(jié)論及有關(guān)意見等。

(4)結(jié)果報(bào)告要注意有關(guān)信息的保密工作，按照《保密和保護(hù)客戶所有權(quán)工作程序》執(zhí)行。

4.5 總結(jié)與后期處置

4.5.1 總結(jié)

應(yīng)急檢驗(yàn)工作結(jié)束后，綜合協(xié)調(diào)組要組織對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)的組織與實(shí)施情況和應(yīng)急決策，以及應(yīng)急保障、應(yīng)急反應(yīng)、質(zhì)量排查能力等問題進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)工作的建議，完成應(yīng)急檢驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告，并按規(guī)定上報(bào)。

4.5.2 后期處置

4.5.2.1 后期工作的跟進(jìn)。對(duì)于在應(yīng)急檢驗(yàn)過程中建立了新的分析方法、新的檢測標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行進(jìn)一步的方法驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)或補(bǔ)充檢驗(yàn)方法申報(bào)和快檢方法的研究工作。

4.5.2.2 責(zé)任與獎(jiǎng)懲。對(duì)積極參加應(yīng)急檢驗(yàn)工作并做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)在應(yīng)急檢驗(yàn)工作中有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的有關(guān)責(zé)任人，要依法給予懲處。

4.6 保障措施

4.6.1 通訊保障。業(yè)務(wù)技術(shù)管理科/標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理科作為藥品安全突發(fā)事件信息的接收部門，應(yīng)保障上級(jí)及有關(guān)部門下達(dá)信息的準(zhǔn)確、及時(shí)接收，專人及時(shí)接聽電話。相關(guān)機(jī)構(gòu)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，并向省藥監(jiān)局備案，確保信息通暢。

4.6.2 信息監(jiān)測保障。信息科應(yīng)保障搜集監(jiān)測有關(guān)輿情信息的介質(zhì)，如互聯(lián)網(wǎng)、電視、廣播等的暢通。

4.6.3 經(jīng)費(fèi)保障。處理化妝品安全突發(fā)事件所需資金應(yīng)列入所年度財(cái)政預(yù)算，設(shè)立?？顚羰褂谩?本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立應(yīng)急檢驗(yàn)的專項(xiàng)資金，用于應(yīng)急檢驗(yàn)的通訊設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備儲(chǔ)備等裝備保障、培訓(xùn)、應(yīng)急檢驗(yàn)開支和演練使用，資金的預(yù)算列入單位年度經(jīng)費(fèi)計(jì)劃，必要時(shí)向省藥監(jiān)局相關(guān)部門申請(qǐng)。

4.6.4 技術(shù)儲(chǔ)備。本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)和開展常規(guī)能力建設(shè)，有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對(duì)化妝品安全突發(fā)事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強(qiáng)對(duì)信息的分析、評(píng)價(jià)及檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，加強(qiáng)所內(nèi)技術(shù)人員的培訓(xùn)和演練，同時(shí)開展有關(guān)內(nèi)容的對(duì)外交流與合作，引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)和方法，配置必要的儀器設(shè)備和設(shè)施，提高本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)化妝品安全突發(fā)事件的檢測水平。包括但不限于：

4.6.4.1 加強(qiáng)循證分析能力。以已出現(xiàn)的危害癥狀為中心，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析研判，采取廣泛篩查、逐步排除并縮小范圍的方法，尋找可能產(chǎn)生危害的根源。

4.6.4.2 構(gòu)建應(yīng)急檢驗(yàn)案例信息庫。通過既往案例信息為應(yīng)急檢驗(yàn)試驗(yàn)排查提供借鑒參考。

4.6.4.3 加強(qiáng)新方法(包括補(bǔ)充檢驗(yàn)方法)的構(gòu)建能力。

4.6.4.4 加強(qiáng)新技術(shù)新方法的儲(chǔ)備。同時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配合省藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)市縣級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰Φ呐嘤?xùn)，提高地方應(yīng)對(duì)化妝品安全突發(fā)事件的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

4.6.5 程序保障。各相關(guān)職能科室應(yīng)為應(yīng)急檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)的審批程序開啟綠色通道，確保應(yīng)急檢驗(yàn)的時(shí)效性。

4.7 監(jiān)督管理

4.7.1 應(yīng)急演練

4.7.1.1 理論和實(shí)操培訓(xùn)。本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期組織應(yīng)急隊(duì)伍人員進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)的相關(guān)理論培訓(xùn)和實(shí)操培訓(xùn)。

4.7.1.2 演練。應(yīng)采取定期或不定期結(jié)合的形式，按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分項(xiàng)實(shí)施、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，按工作程序組織本實(shí)驗(yàn)室或全省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展應(yīng)急排查演練，也可結(jié)合實(shí)例進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)。通常宜每年組織一次內(nèi)部的演練，每兩年組織一次全省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展應(yīng)急排查演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，不斷完善應(yīng)急工作程序。

4.7.2 質(zhì)量控制。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制，為確保準(zhǔn)確無誤，開展人員比對(duì)、儀器比對(duì)等工作，Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)應(yīng)急檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。

4.7.3 紀(jì)檢監(jiān)察。人事科(與黨辦、監(jiān)察室合署辦公)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)的廉政風(fēng)險(xiǎn)防控。

4.8 其它

除監(jiān)管部門啟動(dòng)的化妝品安全突發(fā)事件外，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，對(duì)其它可能有嚴(yán)重影響、需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的化妝品質(zhì)量安全事件，與化妝品企業(yè)等相關(guān)利益相對(duì)人共同約定好化妝品應(yīng)急檢驗(yàn)的分級(jí)，參考本程序執(zhí)行。

5.相關(guān)文件

5.1 GDIDC-E-378《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(國藥監(jiān)妝〔2021〕2號(hào))

5.2 GDIDC-E-379《廣東省藥品監(jiān)督管理局化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(粵藥監(jiān)局妝〔2021〕97號(hào))

5.3 GDIDC-P7.2-2《檢驗(yàn)方法的選擇、確認(rèn)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移程序》

5.4 GDIDC-P4.2-1《保密和保護(hù)客戶所有權(quán)工作程序》

關(guān)鍵詞： 突發(fā)事件 檢驗(yàn)工作 領(lǐng)導(dǎo)小組